与电子胃镜区别不大,未来拓展至全消化道检查
目前,该产品的研发、试产和样品均已通过国家医疗器械检测中心的型式检验,在多家临床中心开展的临床试验中取得临床试验报告,达到国家三类医疗器械注册认证要求,并于今年3月取得医用Ⅲ类医疗器械注册证和生产许可证。
南方医科大学南方医院罗晓蓓教授介绍,通过严格的临床试验数据比对,该智能胶囊胃镜系统与电子胃镜相比,诊断一致率达到了99.4%,与电子胃镜检查已区别不大,具备安全性和有效性,可以基本满足临床的需求。
刘思德教授透露,团队正致力于将智能胶囊胃镜系统升级至第三代,未来将进一步拓展至食管、小肠乃至大肠的全消化道检查。特别是针对大肠癌这一健康杀手,团队正致力于研发能够覆盖整个结直肠的胶囊胃镜,通过早期发现并切除息肉,从而有效阻断大肠癌的发生。同时该系统通过积累胶囊检查数据,不断提升AI诊断精度和覆盖更多疾病类型。